서론: 왜 이 정책이 등장했는가
한국의 제네릭(복제약) 시장은 오랫동안 '난립'이라는 말이 어울릴 만큼 품목 수가 과다하게 팽창해 왔다. 동일 성분의 제네릭이 100개 이상 존재하는 경우도 드물지 않았으며, 2022년 전체 약품비 25조 9,000억 원 중 제네릭 처방액은 13조 6,000억 원으로 전체의 과반을 넘어섰다. Pharmnews 문제는 제네릭이 많아졌음에도 가격 경쟁이 충분히 일어나지 않아 약제비 지출이 줄지 않았다는 점이다.
이런 구조적 문제에 결정적 계기를 제공한 사건이 있다. 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태가 터지면서, 제네릭 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준 요건을 도입해 충족 여부에 따라 가격을 차등 적용하도록 보험 약가 제도가 개편됐다. Kdca 이것이 현재까지 이어지는 일련의 약가 개혁, 즉 기등재 제네릭 재평가와 기본 산정률 40% 정책의 출발점이다.
아울러 건강보험 재정의 위기감도 정책 추진의 강력한 배경이 되고 있다. 건강보험 재정은 2024년과 2025년에는 흑자를 기록하고 있으나, 2026년부터는 3,072억 원의 적자로 전환되고 2028년에는 적자 폭이 1조 5,836억 원까지 불어날 전망이다. Monews 정부가 약가 구조 개편에 강한 드라이브를 거는 핵심 배경이다.
본론 1: 기등재 제네릭 재평가 (2023~2024년)
제도의 구조와 평가 기준
2020년 7월 보건복지부는 제네릭 의약품의 난립을 막고 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하도록 보험 약가 제도를 개편하면서, 기존에 등재된 의약품에 대해서는 생물학적 동등성 시험 준비 등을 위해 3년의 유예기간을 부여해 2023년에 재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다. Kpanews
재평가에서 제약사가 제출해야 하는 기준요건은 두 가지였다. 첫째는 자체적으로 생물학적 동등성(생동성) 시험을 수행하여 오리지널과의 동등성을 직접 입증하는 자료이고, 둘째는 식품의약품안전처(식약처)에 등록된 원료의약품을 사용함을 증명하는 서류였다. 기준 요건 충족 수준에 따라 약가는 2개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 100%, 1개 충족 시 85%, 기준요건을 모두 충족하지 못할 경우 72.25%를 적용받게 되었다. Kdca
1차 재평가 결과 (2023년 9월)
2023년 9월 5일부터 제네릭 7,355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가 재평가의 1차 결과였으며, 약가 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개, 27%를 상회하는 품목은 125개에 달했다. Kbiohealth
이 과정에서 생동성 시험을 둘러싼 업계의 움직임도 주목할 만하다. 재평가가 진행되는 기간 동안 약가 유지를 위해 생동성 시험을 서두르는 제약사들이 급증했지만, 재평가가 종료된 후인 2024년에는 생동성 시험 계획 승인 건수가 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다. 생동성 비용은 1건당 최대 5억 원 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다. Kbiohealth
2차 재평가 (2024년 3월)
2차 재평가는 1차 재평가 대상 품목과 달리 식약처로부터 생물학적 동등성 입증 대상으로 확대된 일부 전문의약품 경구제 및 무균제 등을 대상으로 진행되었으며, 6,700여 품목의 자료가 제출되어 건정심 의결을 거쳐 이듬해 2월 경 상한금액이 결정되었다. Bicstudy
업계의 반응과 재평가의 양면성
재평가에 대한 업계의 시각은 복합적이었다. 중소 제약사들은 수익성 악화에 따른 고통을 호소한 반면, 자체 생동성 인프라를 갖춘 중견 기업들은 오히려 기회로 바라보기도 했다. 이번 재평가를 꼼꼼히 준비한 제약사들 사이에서는 품질 강화 요건을 갖출 수 있었다는 목소리도 나왔으며, 위탁 제네릭의 자체(직접) 생동 전환 과정에서 품질을 다시 돌아본 결과 일종의 자신감을 얻었다는 평가도 있었다. Dailypharm
반면 업계 전체적으로는 이를 '3중고'로 규정했다. 국내 제약업계는 기등재 의약품 기준요건 재평가, 2년마다 진행되는 실거래가 약가 인하, 사용량-약가 연동 제도 등이 동시에 작동하면서 제네릭 약가를 마른 수건 쥐어짜듯 인하하고 있다고 토로했다. Bicstudy
본론 2: 기본 산정률 40% 개편 정책 (2025년 발표, 2026년 시행 예정)
정책의 핵심 내용
보건복지부는 2025년 11월 28일 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)에 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 40%대로 하향 조정하는 '약가제도 개선방안'을 보고했다. 이는 2012년 이후 최대 규모의 약가 구조 개혁이다. Monews
적용 대상과 일정을 구체적으로 보면, 2012년 일괄 인하 이후 등재된 기등재 의약품 약 4,500개 품목이 대상이며, 2026년 하반기부터 2029년까지 3~4년에 걸쳐 단계적으로 인하를 추진한다는 계획이다. Dailypharm
새로운 계단식 약가 구조
새 제도 하에서 자체 생동성 시험 자료 제출과 식약처에 등록된 원료의약품 사용 기준을 모두 충족하면 40% 약가를 받는 반면, 기준 요건을 모두 충족하지 못할 경우는 26%의 약가를 받게 된다. 법원행정처 즉, 기준 미충족에 따른 패널티가 더욱 가중되는 구조다.
또한 R&D 투자 수준이 높은 혁신형 제약기업에 대해서는 인하 폭을 완화하거나 적용 시점을 조정하는 방안도 검토되었다. Dailypharm
환자에게 미치는 영향
약가 인하의 직접적인 수혜자는 환자와 건강보험 재정이다. 정부는 이번 개편을 통해 연간 약 1조 원의 건강보험 약제비 절감을 기대하고 있다. 오리지널 약가가 1,000원이라면, 제네릭 상한가는 53.55%에서 40%가 되면 536원에서 400원으로 떨어지게 된다. 다만 환자들이 체감하는 변화는 제한적일 수 있는데, 제네릭 의약품은 기존에도 가격이 낮고 본인 부담률도 30% 정도이기 때문이다. Kpanews
업계의 강한 반발과 현재 진행 상황
이 정책에 대한 제약업계의 반발은 이례적으로 강하다. 국내 제약사 CEO들을 대상으로 한 조사에서 R&D 비용이 2024년 1조 6,880억 원에서 2026년에는 25.3% 줄어든 1조 2,610억 원이 될 것이라고 답했으며, 설비투자도 32% 줄어들 것으로 예상됐다. 특히 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높아, 규모가 작은 기업일수록 직격탄을 맞는 구조임이 확인됐다. Monews
또한 제약사들이 채산성이 맞지 않는 제네릭 의약품 생산을 포기할 경우 의약품 공급이 불안정해지거나 비급여 품목 확대로 이어질 수 있다는 우려도 있다. 일각에서는 약가 인하로 발생한 손실을 만회하기 위해 제약사들이 가격을 자율적으로 결정할 수 있는 일반의약품 가격을 올리는 '풍선 효과'가 나타날 수 있다는 지적도 나온다. Kpanews
이러한 강한 반발로 인해 정책 추진 일정에도 변화가 생겼다. 보건복지부는 복제약 가격을 오리지널의 53.55%에서 40%대로 인하하는 약가제도 개편안을 건정심 안건에서 제외하며 산업계 의견을 추가로 청취하기 위한 조정 국면에 들어갔으며, 당초 2026년 7월 시행을 목표로 했던 일정을 잠정 보류했다. Supreme Court of Korea
최근 상황을 보면, 업계는 제네릭 약가 산정률을 49%로 유지해야 한다고 주장하는 반면, 정부는 재정 안정을 위해 40%대 초반을 고수하고 있다. 전망으로는 산정률이 45%를 중심으로 결정될 가능성이 높다는 분석이 나오고 있다. Hitnews
결론: 재정 안정과 산업 생태계 사이의 균형
기등재 제네릭 재평가와 기본 산정률 40% 정책은 방향성 자체는 합리적이다. 제네릭 난립을 억제하고 품질을 높이며, 과도하게 높은 약가 수준을 국제 기준에 맞게 정상화하는 것은 장기적으로 건강보험 재정과 환자 모두에게 이익이 될 수 있다.
그러나 두 정책 모두 속도와 폭의 문제를 안고 있다. 기등재 재평가는 짧은 시간 안에 수천 개 품목의 약가를 동시에 조정함으로써 약국과 제약사 모두에 적잖은 혼란을 초래했고, 40% 산정률 정책은 제네릭 매출에 의존해 R&D 재원을 마련해 온 국내 중소·중견 제약사들의 사업 구조 자체를 흔드는 충격파를 던지고 있다.
지속적인 제네릭 약가 인하 정책은 약품비 감소를 달성하기 위한 가장 쉬운 방법이지만, 제약 환경 변화 및 제약 주권을 위협받는 상황이 발생한다면 어렵게 구축한 인프라는 점점 축소될 것이라는 업계의 지적도 경청할 필요가 있다. Bicstudy
결국 이 정책의 성패는 약가 인하라는 단일 수단에만 의존할 것이냐, 아니면 혁신 신약에 대한 신속한 급여 접근, R&D 투자 우수 기업에 대한 실질적 우대, 필수의약품 공급 안정 체계 강화 등 다층적 보완책과 함께 추진할 것이냐에 달려 있다고 할 수 있다.